Quel matériel est nécessaire pour la certification en pharmacie ?
Avec le développement standardisé de l’industrie pharmaceutique, la certification pharmaceutique est devenue un maillon important auquel les opérateurs doivent faire face. Qu'il s'agisse d'une pharmacie nouvellement ouverte ou du renouvellement de qualification d'une pharmacie existante, des documents complets doivent être préparés pour passer l'examen des services concernés. Cet article détaillera la liste du matériel requis pour la certification en pharmacie pour vous aider à mener à bien le processus de certification de manière efficace.
1. Matériel de base pour la certification en pharmacie
La certification pharmaceutique implique généralement la demande ou le renouvellement d'une « licence commerciale de médicaments ». Voici une liste du matériel nécessaire :
| Type de matériau | Exigences spécifiques |
|---|---|
| licence commerciale | Les originaux et les copies sont requis, et le champ d'activité doit inclure les ventes de produits pharmaceutiques. |
| Preuve d'identité du représentant légal | Original et copie de la carte d'identité, procuration de la personne morale (si au nom d'un mandataire) |
| Certificat de local commercial de pharmacie | Certificat immobilier ou contrat de location, la zone doit répondre aux exigences locales (généralement ≥40㎡) |
| Qualifications de technicien en pharmacie | Certificat de qualification de pharmacien agréé, certificat d'immatriculation et certificat de travail |
| documents de gestion de la qualité | Y compris les systèmes de gestion pour l’approvisionnement, le stockage, les ventes de médicaments, etc. |
2. Matériel supplémentaire pour les opérations spéciales antidrogue
Si la pharmacie vend des médicaments sur ordonnance, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine traditionnelle chinoise, les documents supplémentaires suivants doivent être soumis :
| Catégorie d'entreprise | Matériel supplémentaire |
|---|---|
| médicaments sur ordonnance | Système de gestion des ventes de médicaments sur ordonnance, certificat de qualification du personnel d'examen des ordonnances |
| dispositif médical | « Licence commerciale de dispositifs médicaux » et formulaire d'inscription (selon la catégorie) |
| Pièces de médecine chinoise | Documents de gestion spéciaux pour l'achat, l'acceptation et le stockage des pièces de médecine traditionnelle chinoise |
3. Processus de certification et précautions
1.Soumission du matériel: Soumettez une demande au service local de surveillance du marché ou à l'administration pharmaceutique. La soumission en ligne est prise en charge dans certains domaines.
2.Vérification sur place: Après avoir réussi l'examen, les services concernés procéderont à une inspection sur place du site, des installations et du personnel de la pharmacie.
3.Approbation et délivrance de certificats: Après avoir réussi la vérification, une « licence commerciale de drogue » sera généralement délivrée dans un délai de 15 à 30 jours ouvrables.
Choses à noter :
• Les documents doivent être estampillés du sceau officiel et les copies doivent porter la mention « conforme aux originaux ».
• Les pharmaciens autorisés doivent être en poste et ne peuvent pas être affiliés.
• Différentes régions peuvent avoir des exigences détaillées. Il est recommandé de consulter les autorités locales au préalable.
4. Questions fréquemment posées
Q : Quelle est la durée de validité du certificat de pharmacie ?
R : Habituellement, c'est 5 ans. Vous devez demander le renouvellement du certificat 6 mois à l'avance avant l'expiration.
Q : Les particuliers peuvent-ils demander une certification en pharmacie ?
R : Oui, mais vous devez satisfaire aux exigences de qualification (telles que l'embauche d'un pharmacien agréé) et vous inscrire en tant qu'entité commerciale.
Q : Comment gérer les matériaux manquants ?
R : Le service de révision vous informera du contenu supplémentaire et correctif en même temps, et les suppléments doivent être terminés dans le délai spécifié.
Grâce à la liste de contrôle structurée et à la description du processus ci-dessus, nous espérons vous aider à réussir votre certification en pharmacie. Il est recommandé de planifier le temps de préparation du matériel à l'avance pour éviter de retarder l'ouverture ou l'exploitation en raison d'omissions.
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